1.试验药物简介
HLX10是抗PD-1单抗。
本试验的适应症是局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
2.试验目的
主要目的：比较HLX10+化疗与化疗在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的临床疗效。次要目的：比较HLX10+化疗与化疗在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心
试验人数：总体人，中国不少于人
4.入选标准
1自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（InformedConsentForm，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2签署ICF时18~75岁（含临界值）。
3组织学或细胞学确诊的不能手术或放疗的ⅢB/ⅢC及Ⅳ期（AJCC第8版）鳞状NSCLC。
4无已知EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排。注：排除已知存在EGFR突变，ALK、ROS1重排的患者；如果EGFR、ALK、ROS1状态未知，有高危因素（如不吸烟的女性患者）可考虑检测EGFR等突变。
5患者既往未接受过针对ⅢB/ⅢC及Ⅳ期NSCLC的全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为ⅢB/ⅢC及Ⅳ期NSCLC前已经结束至少6个月，则允许入组。
6既往非系统性抗肿瘤治疗结束距开始研究用药必须≥2周，且治疗相关AE恢复至CTCAE4.03≤1级（2级脱发除外）
7在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病变是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据。
8患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定
9研究药物首次用药前7天内的ECOGPS评分是0或1
10预计生存期≥12周
11主要器官功能良好，即符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）
12女性患者必须满足：①绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者②已行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫）③具有生育能力，但必须满足：？随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且？同意采用年失败率1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少天，化疗药物末次给药后至少天）（年失败率1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器或避孕套），而且？不得哺乳。
13男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗（卡铂或白蛋白紫杉醇）期间和化疗药物末次给药后至少天内，保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。
5.排除标准
1组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类；如果存在小细胞成分、神经内分泌癌成份，患者不符合入组要求；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状），患者符合入组要求
25年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组
3准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者
4通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水
5已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下患者入组：1.无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。2.经治疗后的脑转移患者，且脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前≥3天停用糖皮质激素。稳定的脑转移应该在研究药物首次用药前确定
6手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫
7明显咯血、合并上腔静脉综合征患者
8首次用药前半年内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）
9按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）50%
10高血压控制不佳（指收缩压（BP）≥mmHg和/或舒张压≥mmHg），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病
11患者存在CTCAE4.03外周神经病变≥2级
12人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
13患有活动性肺结核病
14既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者
15患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者
16乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）
17首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗；但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗
18首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代治疗。
19首次用药前14天内，出现任何需要全身抗感染治疗的活动性感染。
20首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检允许入组。
21首次用药前3个月内接受过根治性放射治疗。注：允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，疗程参照当地的标准，且在首次用药前2周已经结束。不允许首次用药前28天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗。
22患者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗
23正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天
24已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。
25已知对任何卡铂或白蛋白紫杉醇成分过敏。
26妊娠期或哺乳期女性。
27患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史。
28经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
周彩存
中国
上海
上海
2
安徽医院
赵卉
中国
安徽
合肥
3
安徽医院
陈振东
中国
安徽
合肥
4
安徽医院
孙国平
中国
安徽
合肥
5
医院
方健
中国
北京
北京
6
中国医医院
王孟昭
中国
北京
北京
7
医院
石金升
中国
河北
沧州
8
首都医科医院
安广宇
中国
北京
北京
9
医院
庄武
中国
福建
福州
10
福建医院
陈椿
中国
福建
福州
11
福建省福州结核病防治院
石琴
中国
福建
福州
12
广西医院（广西壮族自治区肿瘤防治研究所）
于起涛
中国
广西
南宁
13
广医院
冯国生
中国
广西
南宁
14
广州医院
周承志
中国
广东
广州
15
哈尔滨医院
苑学礼
中国
黑龙江
哈尔滨
16
哈尔滨医院（医院）
陈公琰
中国
黑龙江
哈尔滨
17
医院
王启鸣
中国
河南
郑州
18
医院
胡艳萍
中国
湖北
武汉
19
医院
邬麟
中国
湖南
长沙
20
医院
崔久嵬
中国
吉林
长春
21
医院
李亚荣
中国
吉林
长春
22
医院
白元松
中国
吉林
长春
23
医院
孙红梅
中国
黑龙江
佳木斯
24
医院
束永前
中国
江苏
南京
25
医院
贾中耀
中国
山东
临沂
26
医院
黄海欣
中国
广西
柳州
27
医院
倪秉强
中国
广西
柳州
28
中国人民解放军陆军特色医学中心（医院）
李梦侠
中国
重庆
重庆
29
医院（医院）
宋勇
中国
江苏
南京
30
医院
金向明
中国
宁夏
银川
31
齐齐哈医院
张伟
中国
黑龙江
齐齐哈尔
32
医院
于壮
中国
山东
青岛
33
医院
袁胜利
中国
山东
青岛
34
首都医科医院
曹邦伟
中国
北京
北京
35
医院
罗锋
中国
四川
成都
36
医院
杨俊泉
中国
河北
唐山
37
医院
陈军
中国
天津
天津
38
华中科技大学同医院
陈元
中国
湖北
武汉
39
医院
任秀宝
中国
天津
天津
40
医院
陈东基
中国
甘肃
武威
41
医院
曹培国
中国
湖南
长沙
42
新医院
姬颖华
中国
河南
新乡
43
医院
王翔
中国
江苏
徐州
44
医院
张良明
中国
山东
烟台
45
医院
毕清
中国
云南
昆明
46
浙江大医院
李雯
中国
浙江
杭州
47
浙江大医院
沈毅弘
中国
浙江
杭州
48
医院
范云
中国
浙江
杭州
49
医院
林忠
中国
广东
珠海
50
医院
石建华
中国
山东
临沂
51
医院
季洪波
中国
内蒙古
赤峰
52
海医院
林海峰
中国
海南
海口
53
医院
臧爱民
中国
河北
保定
54
医院
张凌
中国
江西
南昌
55
医院
许飞
中国
江西
南昌
56
医院
程颖
中国
吉林
长春
57
医院
潘跃银
中国
安徽
合肥
58
浙江大学医院
应可净
中国
浙江
杭州
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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