经核查,该视频对辉瑞文件的解读存在多处错误。
中文网络流传一段标题为“打开辉瑞问号”的7分钟左右的视频,称“FDA曝光辉瑞第二批审评文件显示,不良报告激增”。视频援引FDA公布的有关辉瑞疫苗的文件,历数辉瑞疫苗存在的“风险”,并推导出辉瑞的新冠口服药Paxlovid也不可靠。
该视频还被以“辉瑞疫苗检测报告公开,看呆世人”、“揭开辉瑞神药真面目,魔鬼有时候是以天使的名义出现的”等标题广泛转载。
截至4月21日,全球已有超过51亿人注射了至少一剂新冠疫苗,占全球总人口的66.7%,新冠疫苗注射总数已超过亿剂。根据辉瑞公司的报告,截至年4月3日,辉瑞已向全球个国家和地区提供了约33亿剂mRNA疫苗。
2月11日,中国国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
1,辉瑞被迫公布疫苗数据?使用关键词“FDAPfizerdocument”为关键词检索,可以发现美国媒体广泛报道了有关辉瑞文件公开的过程。
年8月,一个名为“公共卫生和医疗专业人员透明化”(PHMPT,thePublicHealthandMedicalProfessionalsforTransparency)的组织要求FDA公开与辉瑞BioNTech新冠疫苗审批有关的所有文件。
FDA并不反对公布这些信息,但拒绝了该组织的加速处理请求,导致PHMPT于年9月根据美国《信息自由法》(FOIA)在联邦法院起诉了FDA。
FDA表示,处理《信息自由法》请求的记录每页大约需要8分钟,而且它每月只能审查和发布页,即每年页。PHMPT认为这个数字是不可接受的,并说有40多万页的数据需要公开,这可能意味着可能要到75年后——年才能公开所有的文件。
年1月6日,德克萨斯州的一名联邦法官裁定,FDA必须在1月31日前公开1.2万页信息,此后每30天公布50页,直到公开所有45万页要求。
PHMPT随后在其网站上发布了已公开的文件。目前显示已有份文件,更新截至4月1日。
2,什么是不良事件?
视频中引述的文件标题为“授权后不良事件的累积分析:截至年2月28日收到的PF-(BNTB2)报告”(CumulativeAnalysisOfPost-authorizationAdverseEventReportsOfPf-(bntb2)ReceivedThrough28-feb-,以下简称“辉瑞文件”),篇幅38页,公布于年3月1日。
根据美国疾病预防控制中心(CDC)的定义,接种疫苗后发生的任何健康问题都被视为免疫接种后的不良事件(AE,AdverseEvent)。
FDA将不良事件定义为“任何与使用药物有关的不利和非预期的迹象(如实验室检查异常)、症状体征或疾病,并不意味着对因果关系做出任何判断。”
根据CDC