ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。社会各界如有意见，请于年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：鲁爽邮箱:lush
cde.org.cnICH工作办公室年7月5日临床研究的一般考虑
1本文件的目的
实施医学干预的临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药物，对患者产生有意义的影响，同时应保护研究的受试者。本指导原则聚焦在临床研究设计中质量的考量，考虑用于支持监管机构和其他卫生政策决策的临床研究设计和数据来源的多样性。
ICH文件“临床研究的一般考虑”的目的在于：
1.阐述在临床研究的设计和实施中，有助于使监管机构接受数据和结果的国际上普遍接受的原则和惯例。
2.提供在整个产品生命周期中的临床研究设计和实施中如何考虑质量的指导，包括在研究计划期间确定研究关键质量因素，以及在研究实施过程中对这些因素的风险管理。
3.概述在产品的生命周期中进行的临床研究的种类，并阐述这些研究中哪些方面支持确定关键质量因素，这些质量因素对于保证研究受试者的保护、数据的完整性、结果的可靠性及达到研究目的的能力是至关重要的。
4.提供了ICH有效性相关指导原则，以便于使用者查阅（附件2和3）。本文件的第2部分阐述了临床研究设计的一般原则，第3部分中阐述了临床研究相关质量设计。第4部分广泛地概述了临床研发项目的计划、研究的种类及在项目的不同节点关键的研究目的，及从申办者、研究者、监管机构和患者的角度来看的研究可行性问题。第5部分阐述了构成研究设计的要素。第6部分阐述了研究的实施、对受试者安全性的保证及研究的报告。第7部分提供了对确定研究中关键质量因素的一般讨论。就本文件而言，临床研究是指产品生命周期的任何阶段在人体进行的药物的研究。术语“药物”应被视为与“医药产品”同义，包括疫苗和生物制品。术语“药物获批”指获得该药物的上市许可。
2一般原则
2.1临床研究受试者的保护
临床研究伦理准则的重要原则和包括特殊人群在内的受试者的保护，在其他ICH指导原则中有所阐述（ICHE6临床试验管理规范、ICHE7老年人群的临床试验、ICHE11儿童人群的临床试验和ICHE18基因组取样）。这些原则源于赫尔辛基宣言，在所有人体临床研究中必须遵循这一原则。机构审查委员会/独立伦理委员会、研究者及申办者共同承担保护研究受试者的责任。应根据适用的法规和法律要求保护可识别受试者的信息的机密性。在开始临床研究之前，应有足够的信息保证计划在人体内进行研究的药物是安全的。当有新的临床和非临床数据时，应由有资格的专家审查和评估，以评估对研究受试者安全性的潜在影响。应将新的知识纳入考虑，并对正在进行和将要进行的研究根据需要适当调整，以保护研究受试者。
2.2临床研究设计、实施和分析的科学方法
应根据合理的科学原理设计，实施和分析临床研究，以达到其目的，并应对其进行适当的报告。临床研究的实质是提出重要问题并通过适当的研究回答它们。任何研究的主要目的都应是明确的并被清晰表述。
本文件认为临床研究的质量是适合目的的。临床研究的目的是产生可靠的信息，以回答关键问题并支持决策，同时保护研究受试者。因此所产生信息的质量应足以支持良好的决策。
临床研究中的质量源于设计，旨在确保通过将质量设计到研究方案和过程中来主动驱动研究的质量。这涉及使用前瞻性、多学科的方法来提高方案和过程设计的质量，以及对于如何实现这一目标的明确沟通。
在产品生命周期中，不同类型研究的实施具有不同的目的和设计。根据研究目的和该研究在整体研发计划中的位置，数据来源可能会有所不同。就本指导原则而言，研发计划被视为涵盖整个产品生命周期，包括非临床，临床和批准后研究（第四部分）。附件1提供了在药物研发的不同阶段根据目的进行的广泛的研究类型分类。
连续实施的研究背后的基本逻辑是，先前研究的结果应提示后续研究的计划。新出现的数据将频繁促进研发策略的修改。例如：确证性研究的结果可能表明需要进行额外的临床药理研究。
2.3研究设计中患者的参与
在临床研究的设计、计划和实施过程中，接受患者和/或患者组织的建议，有助于确保获取来自所有角度的信息。可以让患者对药物研发的所有阶段提出看法。让患者参与研究设计的早期阶段可能会增加其对研究的信任，益于招募患者和提高患者依从性，应该在整个研究期间持续进行。患者还可提供与病情共存的观点，这有助于确定对患者有意义的终点，有助于选择合适的人群和研究持续时间，及使用正确的对照。这最终支持研发更适合患者需求的药物。
3临床研究相关质量设计
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